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Principio Attivo FLUCONAZOLO Gruppo terapeutico ANTIMICOTICI PER USO sistemico Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S. S.N. CONCEDIB. ESENTE Classe A Tipo Ricetta RR - ripetibile Forma Farm. CAPSULE Contenitore BLISTER Validità 36 MESI Commerc dati. 28/04/2008 Prezzo A. T.C. J02AC01 Produttore EPIFARMA Srl Concessionario EG SpA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antimicotici per uso sistemico, Derivati triazolici. Principi Attivi Fluconazolo. ECCIPIENTI lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Opercoli: capsule da 100 mg: gelatina, titanio biossido (E171); capsule da 150 mg: gelatina, titanio biossido (E171), ina indigot (E132); capsule da 200 mg: gelatina, titanio biossido (E171), indi gotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127). Predette Indicazioni Criptococcosi: terapia delle infezioni micotiche profonde dovute un grido ptococcus neoformans, inclusa Quelle Che si verificano in Pazienti con compromissione del Sistema immunitario secondaria un Patologie maligne o una sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a c hemioterapia antineoplastica. Il Farmaco puo 'quindi Essere utilizzato nel Trattamento della meningite criptococcica e Nella terapia di Mant enimento per la Prevenzione delle recidive, nonche' nel Trattamento de lla criptococcosi cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche incluse c andidemia e candidiasi disseminata ed Altre forme invasive di infezion i da Candida Tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni pol Monari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da Patologie maligne ricoverati Presso unita 'di terapia intensiva in modo ttoposti un terapie immunosoppressivi o chemioterapia antineoplastica o in Condizioni Che Passano predisporre ad infezioni da Candida. Candid iasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infe zioni broncopolmonari non invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica Cronica. Il Farmaco e 'InOLTRE Indicato n ella Prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazien ti AIDS. Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'Incidenza delle ricadute della candidiasi VAG Inale (3 o piu 'Episodi in anno ONU). Balanite da Candida. Pazienti unocompromessi imm. Indicato InOLTRE Nella Prevenzione delle infezioni microfono otiche Nei Pazienti con compromissione del Sistema immunitario Seconda ria una Patologie maligne o una sindrome da immunodeficienza acquisita, o Nella Prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplast ica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea c apitis e pitiriasi versicolor e nel Trattamento delle candidiasi Cuta nee. Nel Trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane muco sé, l'uso del prodotto DEVE Essere Limitato Solo un Quei Casi di partic olare Estensione o gravita 'che non abbiano Riposto alla terapia topi ca tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoc cidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi Nei Pazienti immunocompet Enti. Uso Nei Bambini: non DEVE Essere usato per la tinea capitis. Controindicazioni / EFF. SECONDAR non DEVE Essere usato in Pazienti con ipersensibilita 'al fluconazolo o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti. Il Suo uso e 'InOLTRE sconsigliat o in Pazienti con epatopatie acute e Croniche e con insufficienza EPAT ica. Generalmente controindicato Durante la Gravidanza e l'allattament o. La somministrazione concomitante di terfenadina e 'controindicata n ei Pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo una dosi multiple> = 40 0 mg / die. La somministrazione concomitante di cisapride e 'controindic ata Nei Pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo. POSOLOGIA La dose di giornaliera di fluconazolo dovrebbe Essere Basata Sulla Natura e SEVERITÀ 'dell'infezione micotica. La maggior parte dei Casi di grado didiasi vaginale Risponde alla dose di singola. La terapia per le infezio ni Che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a Bon when i pa rametri clinici ed i Test di laboratorio non indicano Che l'Infezione micotica Attiva e 'risolta. Un Periodo inadeguato di Trattamento puo 'Portare alla recidiva dell'infezione Attiva. I Pazienti affetti da AID S e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usu almente richiedono la terapia di mantenimento per Prevenire le recidiv e. Uso NEGLI Adulti. >> Criptococcosi: per le Patologie graui Che Posso non Mettere in Pericolo La Vita del Paziente, inclusa la meningite crip tococcica la dose di usuale e 'di 400 mg in unica somministrazione giorna Liera in 1 ^ a giornata. Nei giorni following si consigliano dosaggi di 2 00 mg / die. Una Seconda della Risposta Clinica del Paziente, this dosi puo 'Essere Aumentata 400 mg / die. Generalmente la Durata del trattam ento della meningite criptococcica e 'di 6-8 Settimane. Per la prevenz ione delle recidive della meningite criptococcica Nei Pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo 'Essere somministrato indefinitamente tutti una dose di 200 mg al di', DOPO Che Il Paziente ha terminato il primo ci clo di Terapia ed e 'diventato negativo tutto 'colturale esame. >> Candidi asi sistemiche. Per la candidemia, la candidiasi disseminata ed Altre infezioni invasive da Candida la dose di usuale di 400 mg e 'in 1 ^ a giorn ata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg / die. Una Seconda d ella Risposta clinica del Paziente, this dosi puo 'Essere Aumentata 400 mg / die. La Durata del Trattamento Dipende Dalla Risposta clinica. >> Candidiasi delle mucose. Per la candidiasi orofaringea, University incluso i Pazienti immunocompromessi, la dose di usuale e 'di 50 -100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se Necessario, nda Pazienti Gravemente immunoc ompromessi, il Trattamento puo 'Essere proseguito per Periodi piu' lun ghi. Per la candidiasi orale atrofica Nei Portatori di protesi dentale. La dose di normale e 'di 50 mg una volta al di' per 14 giorni. In quest i Casi SI DEVE prevedere Una contemporanea terapia antisettica del cav o orale e della protesi. Per le Altre infezioni da Candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la Quale Si rimanda al p unto successivo), Quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmona ri non invasiva, candidiasi mucocutanee ecc. La dose di usuale Efficace e 'di 50-100 mg / die, per 14-30 giorni. Per la Prevenzione delle recidi ve della candidiasi orofaringea Nei Pazienti AIDS, DOPO Che il pazient e e 'Stato sottoposto a un Intero ciclo di terapia primaria, il flucon azolo puo' Essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta un s ettimana. >> Candidiasi genitale. Per il Trattamento della candidiasi v aginale, somministrare Una singola dose di orale da 150 mg per un solista gi orno di Terapia. Per ridurre l'Incidenza delle recidive della candidia si vaginale si puo 'Assumere Una dose di 150 mg da di fluconazolo Una vol ta al mese per 4-12 mesi. ALCUNE Pazienti possono richiedere Una Sommi nistrazione piu 'Frequente. Per la balanite da Candida il dosaggio e 'di 150 mg in unica somministrazione orale. >> Pazienti immunocompromess i. Per la di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, Prevenzione della candidiasi la dose di raccomandata di flucona Zolo e 'in Relazione al Rischio del Paziente di sviluppare l'Infezione micotica. Per i paz ienti ad alto Rischio, ovvero i Pazienti Che possono sviluppare Una ne utropenia Profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e 'di 400 mg in singola dose. La somministrazione di fluconazolo dovra 'iniziare Diversi giorni prima della Prevista insorgenza della neutro Penia e proseguire per 7 giorni QUANDO la conta dei neutrofili avra' r aggiunto un Valore Superiore 1000 cellule / mm ^ 3. >> Dermatomicosi. Per le dermatomicosi, inclusa tinea pedis, corporis, cruris, pitiriasi v ersicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose di usuale e 'di 50-1 00 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 Settimane di terapia. L a tinea pedis puo 'richiedere un Trattamento Fino a 6 Settimane. >> Mic osi endemiche profonde. Coccidioidomicosi: 200-400 mg / 11-24 mesi; para coccidioidomicosi: 200-400 mg / 2-17 mesi; sporotricosi: 200-400 mg / 1-16 mesi; istoplasmosi: 200-400 mg / 3-17 mesi. Uso nia Bambini. La Durata del Trattamento si basa Sulla Risposta clinica e micologica; somminist raro in unica dose di / die. Bambini di eta 'superiore alle Quattro settima ne di vita: la dose raccomandata per la candidiasi delle mucose e' 3 mg / k g / die. Dose Una di Carico pari a 6 mg / kg / die puo 'Essere usata il prim o giorno per Raggiungere piu' Rapidamente lo stato stazionario. Per il Tra ttamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose di raccomandata e 'di 6-12 mg / kg / die, in Funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine Nei Pazienti i mmunocompromessi considerati un Rischio di una causa della neutropenia provo cata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio raccoman date e 'di 3-12 mg / kg / die in Funzione dell'estensione e della Durata d ella neutropenia indotta. Nei bambini non DEVE Essere superata la dose di Massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settima ne di vita. I Neonati eliminano il fluconazolo piu 'Lentamente. Nelle prime a causa Settimane di vita bisogna usare LO STESSO dosaggio in mg / kg dei Bambini delle Altre fasce di eta ', ma la somministrazione DEVE avv enire OGNI 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si DEVE som ministrare LO STESSO dosaggio OGNI 48 ore. Nei Neonati una Termine CI quindi non Pochi Dati di farmacocinetica un supporto of this posologia. Nei n eonati entro le prime a causa Settimane di vita non bisogna Superare il fare Saggio di 12 mg / kg OGNI 72 ore, MENTRE in Quelli Tra La 3a e la 4a impostare Timana di vita non si DEVE Superare la dose di di 12 mg / kg OGNI 48 ore. L a farmacocinetica del fluconazolo Nei bambini con insufficienza renale non e 'Stata studiata. Uso NEGLI Anziani. Se non c'e 'evidenza di com Promissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Per i Pazienti con Alterazione della funzionalita 'renale (clearance della creatinina 50 ml / mi, la dose raccomandata di 100%; CLcr> Alterazioni dell'Apparato gastrointestinale:. Dolore addominale, Diar rea, Flatulenza, nausea >> Alterazioni della simpatico e del tessuto sottoc utaneo: cutaneo eruzione >> Alterazioni del Sistema nervoso:.. cefalea in un Pazienti lcuni, in Particolare a Quelli affetti da graui Patologie qu ali l'AIDS o il Cancro, Sono stato osservate Alterazioni della funzion alita epatica ', renale o ematologica Durante Trattamento con fluconazo lo e Farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il Trattamento Sono Incerti >> Alterazioni del Sistema epatobilia re:. tossicita 'epatica Tra cui rari Casi Fatali, elevazioni della ASF Atasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transami nasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT) Popolazione pediatrica:. la tipologia e l'Incidenza degli Effetti indesiderati e delle Alterazioni dei para metri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici Pediatr ici Sono paragonabili a Quelli osservati NEGLI Adulti. InOLTRE, Nella fase successiva alla Commercializzazione del fluconazolo, si Sono veri ficati i following Effetti indesiderati. >> Alterazioni dell'Apparato ga strointestinale: dispepsia, vomito. >> Alterazioni del Sistema nervoso: vertigini, convulsioni, Alterazione del gusto. >> Alterazioni della cu te e del tessuto sottocutaneo: alopecia, Reazioni cutanee esfoliative Tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica Tossi ca. >> Alterazioni del Sangue e del Sistema linfatico: leucopenia compr endente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. >> Alterazioni d el sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema fac ciale, prurito, orticaria). >> Alterazioni del Sistema epatobiliare: in sufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertriglicer idemia, ipocalemia. >> Alterazioni cardiache: prolungamento dell'interv allo QT, torsioni di punta. Gravidanza e allattamento Non Sono DISPONIBILI adeguati studi clinici condotti Controllati Su Do nne in Gravidanza. In Neonati di madri affette da coccidioidomicosi, t rattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg / die) per un periodo o> = 3 mesi, Sono stato riportate anomalie congenite multiple. Il rapp orto Tra l'uso di fluconazolo e di Tali eventi non e 'chiaro. Studi sulla Riproduzione animale Hanno evidenziato Danni a Carico del feto Associ ati una tossicita 'materna solista QUANDO Il Farmaco e' Stato utilizzato un dosaggi Elevati, MENTRE cio 'non si e' Verificato QUANDO Il Farmaco e 'Stato utilizzato un dosi di 5 o 10 mg / kg. L'uso del prodotto Durante l un DEVE Gravidanza comunque Essere Limitato Ai Casi di infezioni micoti Che graui Quando, a giudizio del medico, i potenziali Benefici superan O Rischi Possibili. I Livelli di fluconazolo raggiunti nel latte tappeto Erno Sono Simili Ai plasmatici Livelli; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto Durante l'allattamento.
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